Riforma
in materia di sicurezza delle cure della persona assistita, nonché in
materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni
sanitarie.
Fonte: https://www.linkedin.com/pulse/legge-gelli-riforma-della-responsabilit%C3%A0-sanitaria-maenza/
1. Premessa.
La legge n. 24 del 8 marzo 2017 di riforma in materia di responsabilità professionale del personale sanitario, approvata alla Camera dei Deputati il 28.02.2017, è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale n. 64 del 17 marzo 2017 e, pertanto, entrerà in vigore il giorno 01.04.2017. A colpire di questa legge è il relativamente breve lasso di tempo intercorso dalla precedente riforma in materia, la L. 189/2012, meglio nota come Legge Balduzzi. La nuova riforma si pone lo scopo dichiarato di porre un limite alla c.d. “medicina difensiva”: la tendenza di medici ad essere eccessivamente zelanti prescrivendo esami e visite inutili per cautelarsi da eventuali denunce dei pazienti. La riforma lo fa intervenendo su molteplici fronti: responsabilità penale, responsabilità civile, in materia assicurativa e processuale.
2. Gestione del rischio, prevenzione e trasparenza.
La prima parte della legge di riforma (artt. 1-5) si occupa di disciplinare l’attività di gestione rischio e prevenzione, intervenendo perlopiù in campo amministrativo. Si rileva sin da subito che la legge equipara le strutture private a quelle pubbliche. In primis si prevede la possibilità per le Regioni di affidare al Difensore civico la funzione di Garante per il diritto alla salute. La novità, però, non sembra particolarmente rilevante. Si tratta di un organo a cui gli utenti segnalano disfunzioni del sistema sanitario e sociosanitario la cui istituzione è demandata alle Regioni e PP. AA. che ne dovranno determinare anche i poteri. Ad esso è attribuita la possibilità di acquisire gli atti, ma le modalità di intervento saranno individuate dalla futura normativa regionale. Maggiormente rilevante potrebbe essere l’istituzione, in ogni Regione, del Centro per la gestione del rischio sanitario e la sicurezza del paziente. Quest’organo ha il compito di raccogliere i dati dalle strutture pubbliche e private sugli eventi avversi e trasmetterli al costituendo (entro tre mesi) Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità. L’osservatorio dovrà raccogliere i dati provenienti dai centri regionali per la gestione del rischio e, con l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie, predisporre linee di indirizzo e individuare idonee misure di prevenzione e gestione del rischio sanitario e il monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale esercente le funzioni sanitarie. La gestione del rischio, evidentemente incomincia all’interno delle strutture sanitarie, pertanto, la riforma integra la disciplina già esistente, novellando l’art. 539 della Legge di stabilità 2016 (L. n. 208/2015) che prevedeva che le regioni dispongano che tutte le strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie attivino un’adeguata funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio, aggiungendo l’obbligo della predisposizione di una relazione annuale consuntiva sugli eventi avversi verificatasi all’interno della struttura, sulle cause che hanno prodotto l’evento avverso e sulle conseguenti iniziative messe in atto, pubblicata sul sito internet della struttura sanitaria. La legge di riforma, inoltre, all’art. 4 disciplina l’obbligo di trasparenza per le prestazioni erogate da strutture pubbliche e private, compatibilmente con il rispetto della normativa sulla privacy. La norma impone alcuni obblighi in materia di trasparenza a tutte le strutture che erogano prestazioni sanitarie:
- accesso alla documentazione sanitaria: la direzione sanitaria della struttura pubblica e privata, entro 7 giorni dalla presentazione della richiesta da parte degli interessati aventi diritto fornisce la documentazione sanitaria disponibile relativa al paziente, preferibilmente in formato elettronico. Eventuali integrazioni saranno fornite entro 30 giorni dalla richiesta;
- entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge le strutture sanitarie (pubbliche e private) devono adeguare i propri regolamenti interni adottati in attuazione della legge 241/1990; la disposizione sembra rivolta alle strutture pubbliche stante il richiamo alla legge sul procedimento amministrativo, ma non sembra potersi dubitare che anche le strutture private dovranno adeguare i propri regolamenti e/o prassi interne;
- le strutture sanitarie devono pubblicare sul proprio sito internet i dati relativi a tutti i risarcimenti erogati nell’ultimo quinquennio, verificati nell’ambito della funzione di monitoraggio, prevenzione e gestione del rischio sanitario.
L’art. 16 della L. Gelli, inoltre, dispone (novellando l’art. 1, comma 539, lettera a) L. 28.12.2015 n. 208) che i verbali e gli atti conseguenti all’attività di gestione del rischio clinico non possono essere acquisiti o utilizzati nell’ambito di procedimenti giudiziari. L’attività di gestione del rischio dovrebbe culminare con la redazione di buone pratiche clinico-assistenziali e raccomandazioni. Gli esercenti le professioni sanitarie – recita l’art. 5 – nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie con finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale, si attengono, salve le specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste dalle linee guida pubblicate dall’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità ed elaborate da enti e istituzioni pubblici e privati nonché dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in apposito elenco. Detto elenco deve essere istituito entro novanta giorni dall’entrata in vigore della legge con Decreto del Ministero della Salute e aggiornato con cadenza biennale. Le linee guida, integrate nel Sistema Nazionale delle Linee Guida (SNLG) saranno pubblicate dall’istituto superiore di sanità pubblica nel proprio sito internet. In mancanza di raccomandazioni gli esercenti le professioni sanitarie si devono attenere alle buone pratiche clinico assistenziali. Le linee guida, come si vedrà oltre, assumono un ruolo importante per delineare la responsabilità, soprattutto penale, del professionista.
3. Responsabilità penale.
La legge di riforma dedica una sola disposizione alla responsabilità penale degli esercenti le professioni sanitarie, ma di fondamentale importanza. Viene inserito il nuovo art. 590-sexies nel codice penale il quale, seppur con una formulazione criticabile, introduce una causa di non punibilità per i reati di omicidio colposo (art. 589 c.p.) e lesioni personali colpose (art. 590 c.p.) commessi nell’esercizio della professione sanitaria. Quando l’evento avverso si è verificato a causa di imperizia (ad es. mancato rispetto di regole tecniche, inettitudine tecnica o professionale), la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni previste dalle predette linee guida risultino adeguate alle specificità del caso concreto. Conseguentemente viene abrogato l’art. 3 della legge Balduzzi secondo il quale, in caso di imperizia, l’esercente la professione sanitaria che si atteneva alle linee guida e buone pratiche non rispondeva penalmente per colpa lieve. Secondo la nuova disciplina, in caso di imperizia, quando il professionista segue le linee guida la punibilità è esclusa in ogni caso e non solo, come in vigore della L. Balduzzi, in caso di colpa lieve.
4. Responsabilità civile della struttura e dell’esercente la professione sanitaria.
La legge riforma, inoltre, interviene in maniera rilevante in materia di responsabilità civile e risarcimento del danno. In particolare la legge differenzia la responsabilità della struttura sanitaria da quella dell’esercente la professione sanitaria. Mentre la responsabilità della struttura ha natura contrattuale, la responsabilità dell’esercente la professione sanitaria assume natura extracontrattuale, a meno che il professionista abbia assunto un’obbligazione contrattuale con il paziente. La struttura sanitaria, inoltre, risponderà delle proprie carenze organizzative e della condotta dell’esercente sia se questo è dipendente della stessa, sia se questo è scelto direttamente dal paziente. La giurisprudenza precedente alla riforma, per quanto riguarda la struttura sanitaria, aveva già definito contrattuale la responsabilità della stessa, ed era orientata, anche se non unanimemente, per estenderla alle condotte anche dei medici scelti direttamente dal paziente. La novità della legge di riforma sta, invece, nella natura extracontrattuale della responsabilità del medico. La differenziazione è importante. Nel caso di responsabilità contrattuale della struttura, infatti, al paziente vittima di malpractice medica spetta provare il contratto ed il danno, allegando l’inadempimento del professionista e/o della struttura, che consiste nell’aggravamento della situazione patologica del paziente o nell’insorgenza di nuove patologie per effetto dell’intervento. Sarà la struttura sanitaria, invece, a dover provare che tale inadempimento non vi è stato avendo eseguito la prestazione professionale in modo diligente, o che è dovuto a causa non imputabile in quanto determinato da impedimento non prevedibile né prevenibile con la diligenza nel caso dovuta (Cass. n. 10297/2004;Cass. n. 4030/2013). Agendo nei confronti dell’esercente, invece, stante la sua responsabilità extra contrattuale, non opererà nessuna inversione dell’onere della prova dovendo essere il paziente a provare la condotta, il danno, il nesso di causa e la colpa. Appare evidente che lo scopo della riforma sia quello di indirizzare la pretesa risarcitoria del paziente nei confronti della struttura sanitaria, ritenuta soggetto economicamente più solido, anziché nei confronti dell’esercente. Per quanto riguarda l’entità del risarcimento del danno assumono rilevanza le linee guida e le buone pratiche di cui il giudice deve tenere conto nel delineare il grado di colpa. Altra novità di rilievo è l’applicazione delle tabelle di cui agli artt. 138 e 139 del codice della assicurazioni private quali parametri per la quantificazione del danno. L’applicazione di dette tabelle è certamente rivolta a ridurre e uniformare il danno risarcibile in quanto determinano una quantificazione del danno minore rispetto alle Tabelle del Tribunale di Milano oggi applicate. Si deve dare atto, però, che risulta essere in vigore la sola tabella delle lesioni micropermanenti mentre, ad oggi, non risulta essere stata emanata una tabella delle lesioni macropermanenti (superiori ai 9 punti di invalidità) e, quindi, in mancanza continueranno ad applicarsi le tabelle di Milano. Ulteriore novità in materia di responsabilità civile è l’introduzione di una preventiva ed obbligatoria procedura di accertamento tecnico preventivo ex art. 696-bis c.p.c. quale condizione di procedibilità dell’azione di risarcimento, ovvero, in alternativa l’esperimento di una procedura di mediazione ex art. 5, comma 1 bis, D.Lgs. 28/2010. Lo scopo è evidentemente quello di incentivare la soluzione stragiudiziale delle controversie. Alla procedura di consulenza tecnica preventiva devono partecipare anche le imprese di assicurazione che hanno l’obbligo di formulare l’offerta di risarcimento ovvero comunicare i motivi per cui ritengono di non formularla. La mancata partecipazione alla procedura conciliativa comporta la condanna alle spese di lite, indipendentemente dall’esito del giudizio, e la condanna ad una pena pecuniaria.
5. Azione di rivalsa.
L’art. 9 della Legge di riforma introduce un importante limite all’azione di rivalsa nei confronti dell’esercente la professione sanitaria. L’azione di rivalsa, infatti, può essere esercitata solo in caso di dolo o colpa grave. Ne consegue che la struttura sanitaria sarà l’unica a rispondere dei danni in caso di colpa lieve. Se il professionista non è stato parte del giudizio l’azione di rivalsa può essere proposta solo successivamente al risarcimento ed entro un anno, a pena di decadenza, dal pagamento. La rivalsa della struttura sanitaria privata o la surrogazione dell’impresa di assicurazione, non possono superare una somma pari al valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda, conseguito nell’anno di inizio della condotta causa dell’evento o nell’anno immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il triplo. Tale limite non opera nel caso di esercente che opera in regime libero-professionale. La sentenza pronunciata nei confronti dell’assicurazione o della struttura, ovvero la transazione, non fanno stato nel giudizio di rivalsa. Tuttavia il giudice del giudizio di rivalsa può desumere argomenti di prova dalle prove assunte nel giudizio instaurato dal danneggiato. Per quanto riguarda le strutture pubbliche l’azione di responsabilità nei confronti dell’esercente la professione sanitaria è ammessa solo per dolo o colpa grave, e l’importo non può superare il triplo del maggior valore della retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale; l’esercente la professione sanitaria, inoltre, non potrà per i tre anni successivi essere preposto ad incarichi superiori. Al fine di poter esercitare l’azione di rivalsa (art. 13), inoltre, la struttura sanitaria pubblica o privata e le imprese di assicurazione, devono comunicare all’esercente la professione sanitaria, della cui condotta è chiamata a rispondere, una copia dell’atto introduttivo del giudizio, entro dieci giorni dalla notifica dello stesso, a mezzo di raccomandata con avviso di ricevimento o Pec. Entro il medesimo termine di dieci giorni devono altresì comunicare, nelle stesse modalità, l’avvio di trattative stragiudiziali con il danneggiato.
6. Assicurazione obbligatoria.
La legge Gelli conferma l’obbligo per le strutture sanitarie di dotarsi di assicurazione per la responsabilità civile verso terzi e verso prestatori d’opera a copertura anche dei danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante presso la struttura. Devono dotarsi anche di idonea copertura assicurativa per la responsabilità extracontrattuale degli esercenti le professioni sanitarie di cui all’art. 7, co. 3 della legge, salvo il diritto di rivalsa. Si ritiene importante notare che la norma impone la copertura assicurativa o “analoghe misure”. Con tale inciso si ritiene che sia ammessa, anche per le strutture private, la c.d. autoassicurazione. Il professionista che esercita in forma libero professionale è tenuto anch’egli a dotarsi di polizza per responsabilità civile. Anche l’esercente la professione sanitaria che opera a qualunque titolo all’interno di una struttura sanitaria pubblica o privata è tenuto alla stipula, con oneri a proprio carico, di un’adeguata polizza di assicurazione per colpa grave. La struttura sanitaria è obbligata a rendere noti sul proprio sito internet i dati e le clausole della copertura assicurativa ovvero delle analoghe misure che determinano la copertura assicurativa. La legge di riforma demanda ad alcuni decreti ministeriali da emanarsi entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge il primo e 120 giorni gli altri, di determinare le funzioni di vigilanza e controllo affidate all’IVASS, nonché i requisiti minimi delle polizze assicurative, con l’individuazione di classi di rischio e massimali differenziati e i requisiti minimi delle “analoghe misure” di assunzione diretta del rischio, oltre che l’individuazione dei dati relativi alle polizze di assicurazione e analoghe misure e modalità di comunicazione di tali dati da parte delle strutture pubbliche e private e degli esercenti le professioni sanitarie all’osservatorio. La copertura assicurativa, inoltre, deve coprire anche gli eventi accaduti nei dieci anni precedenti alla stipula, purché denunciati durante la vigenza del contratto di assicurazione, nonché un periodo di ultrattività per richieste denunciate entro dieci anni successivi e riferite ad eventi verificatisi nel periodo di efficacia della polizza.
7. Azione diretta.
La legge Gelli introduce la possibilità (dall’entrata in vigore del decreto ministeriale che determina i requisiti minimi delle polizze assicurative) per il danneggiato di agire direttamente nei confronti dell’impresa di assicurazione, fatto salvo il diritto di rivalsa di quest’ultima nei confronti dell’assicurato. La struttura pubblica o privata e/o l’esercente la professione sanitaria sono litisconsorti necessari del giudizio.
8. Fondo di garanzia.
Con l’art. 14 della legge Gelli (con rinvio ad un decreto ministeriale de emanarsi entro 120 giorni) viene istituito un fondo di garanzia per i danni derivanti da responsabilità sanitaria, attraverso un contributo annuale delle imprese autorizzate all’esercizio delle assicurazioni per la responsabilità civile per i danni causati da responsabilità sanitaria. Il fondo di garanzia servirà a risarcire i danni eccedenti i massimali previsti dai contratti di assicurazione, ovvero quando la struttura sanitaria si trovi in stato di insolvenza o di liquidazione coatta amministrativa o vi venga posta successivamente.
9. Nomina consulenti tecnici.
La legge di riforma, inoltre, stabilisce che nei procedimenti civili e penali i consulenti tecnici nominati dal giudice devono essere un medico specializzato in medicina legale e uno o più specialisti nella disciplina oggetto del procedimento con comprovate competenze. La normativa, inoltre, riforma la tenuta degli albi dei consulenti. 10. Conclusioni. – In attesa dell’entrata in vigore della Legge Gelli e dei suoi decreti attuativi si possono fare alcune brevi riflessioni. Si evidenza, infatti, la nascita di una serie di obblighi amministrativi e di trasparenza volti a creare una rete di gestione del rischio. Tuttavia il cuore della riforma è dato dalla riduzione dell’ambito di applicazione della responsabilità penale nel caso siano state rispettate le linee guida. Chiara, in questo caso, l’intenzione di tutelare i medici al fine di opporsi alla pratica della “medicina difensiva”. Fondamentale nella legge è la riforma della responsabilità civile che appare, anche in questo caso, volta a tutelare medici ed esercenti, indirizzando le cause verso soggetti considerati più capienti quali le strutture sanitarie e le imprese di assicurazione. In quest’ottica, inoltre, l’applicazione delle tabelle di quantificazione del danno ministeriali, l’obbligo assicurativo, l’azione diretta nei confronti dell’assicurazione e le procedure di mediazione preventiva, ispirate dalla disciplina della responsabilità civile dei sinistri stradali, appaiono volte a ridurre da un lato l’entità dei risarcimenti e, dall’altro, a favorire soluzioni stragiudiziali e non lasciare aree scoperte da tutela assicurativa.
